Десятилетние результаты применения российского стента с лекарственным покрытием Калипсо у пациентов с острым коронарным синдромом: данные проспективного многоцентрового исследования

Цель исследования – оценка отдаленных (10-летних) результатов безопасности и эффективности отечественного стента с сиролимус-выделяющим покрытием Калипсо в сравнении со стентом Xience Prime у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) в условиях реальной клинической практики.
Материал и методы. В проспективное многоцентровое исследование было исходно включено 274 пациента с ОКС. Пациенты были разделены на две группы, в первую вошли 140 больных, которым имплантировали стент Калипсо, во вторую – 134 пациента, которым имплантировали стент Xience Prime. К 10-летнему сроку наблюдения контакт установлен с 191 пациентом (69,7 %): 98 – в группе Калипсо и 93 – в группе Xience Prime. Первичной конечной точкой являлась совокупная частота основных неблагоприятных кардиальных событий (MACE).
Результаты. За 10 лет наблюдения частота MACE в группе Калипсо составила 31,6 % против 34,4 % в группе Xience Prime (отношение рисков [ОР] 0,91, 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,58–1,43; p = 0,68). Статистически значимых различий по отдельным компонентам MACE не выявлено. Частота рестеноза, потребовавшего повторного стентирования, составила 4,1 % и 7,5 % соответственно (p = 0,29).
Заключение. Стент Калипсо демонстрирует сопоставимые с Xience Prime показатели долгосрочной клинической эффективности и безопасности у пациентов с ОКС.

1. Byrne R.A., Rossello X., Coughlan J.J., Barbato E., Berry C., Chieffo A., Claeys M.J., Dan G.A., Dweck M.R., Galbraith M., Gilard M., Hinterbuchner L., Jankowska E.A., Jüni P., Kimura T., Kunadian V., Leosdottir M., Lorusso R., Pedretti R.F.E., Rigopoulos A.G., Rubini Gimenez M., Thiele H., Vranckx P., Wassmann S., Wenger N.K., Ibanez B. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes: Developed by the task force on the management of acute coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal. 2023; 44 (38): 3720–3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191

2. Черняев М.В., Файбушевич А.Г., Загорулько А.И., Самочатов Д.Н., Куртасов Д.С., Верин В.В., Прохорихин А.А., Бойков А.А., Малаев Д.У., Зобов В.В. Отдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием отечественного производства при остром коронарном синдроме. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2019; 23 (Suppl. 1): S52–S61. doi: 10.21688/1681-3472-2019-1S-S52-S60

3. Черняев М.В., Файбушевич А.Г., Музганова Ю.С. Эндоваскулярное лечение больных с острым коронарным синдромом с использованием стентов с лимус-выделяющим покрытием. Журнал им. Н.В. Склифосовского. Неотложная медицинская помощь. 2019; 8(1): 45–52. doi: 10.23934/2223-9022-2019-8-1-45-52

4. Черняев М.В., Загорулько А.И., Куртасов Д.С., Файбушевич А.Г., Колединский А.Г. Непосредственные и среднеотдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием Калипсо при остром коронарном синдроме. Диагностическая и интервенционная радиология. 2017; 11 (4): 42–47. doi: https://doi.org/10.25512/DIR.2017.11.4.05

5. Fong S.H., Ford I., Jüni P., Berry B., da Costa R.O.C. Bias and Lossto Follow-Up in Cardiovascular Randomized Trials: A Systematic Review. J. Am. Heart Associat. 2020; 9 (14): e015361. doi: 10.1161/JAHA.119.015361

6. Brugaletta S., Ortega-Paz L.F., Rhode P., Sabaté M., Cequier A., Escolà-Gil J.C., Peruga J.L., García Del Blanco B., Garcia-Touchard A., Masotti M., Rodríguez-Leor O., González-Salvado V., Dalmau R., Serra A., Soler N., García-Picart J., Morata-Barrado G., Goicolea J., López-Bescós L. 10-Year Follow-Up of Patients With Everolimus-Eluting Versus Bare-Metal Stents After ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J. Am. Coll. Cardiol. 2021; 77 (9): 1165–1178. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.059

7. Starnecker F., Yamaji K., Vranckx P., Ten Berg J.M., Tonino P.A.L., Wildgruber M., Witzenbichler B., Zeller T., Höke H., Rothenburger C., Bett V., Nef H.M., Ott I., Silber S., Härle T., Schäufele D., Laun M., Schneider S., Seubert P., Richardt G. Ten-year clinical outcomes after drug-eluting stents implantation according to clinical presentation – Insights from the DECADE cooperation. Eur. J. Clin. Invest. 2025; 55 (1): e14323. doi: 10.1111/eci.14323

8. Tanabe Y., Kuramitsu S., Shinozaki N., Tsujita K., Horiuchi R., Yui K., Suesada H., Beppu T., Yamaguchi T., Nakamura K., Muto S., Yamamoto E., Terada K., Kimura T., Tanaka Y., Matsukawa T., Mizoguchi T., Tsuji S., Yajima J., Isomura T., Kodama A., Nishio Y., Okuyama K., Tanaka H., Asahara H., Takahashi M., Kimura K. Long-term (beyond 5 years) clinical impact of Xience everolimus-eluting stent implantation. Health Sci. Rep. 2021; 4 (3): e365. doi: 10.1002/hsr2.365

9. Kimura T., Morimoto T., Natsuaki Y., Shiomi H., Toriumi Y., Nishikawa H., Tsukahara R., Nishimura K., Nakamura S., Yamamoto K., Makino N., Ito Y., Tsuji A., Nakazato Y., Tanaka N., Takatsu Y., Tsuchikane E., Chieffo A. Ten-year clinical outcomes from a randomized trial comparing newgeneration everolimus-eluting stent versus first-generation sirolimus-eluting stent: Results from the RESET extended study. Catheter. Cardiovasc. Interv. 2023; 112(5): 835–844. doi: 10.1002/ccd.30791

10. van der Heijden L.C., Stoel M.G., Danse P.W., Quint W.J., de Vries A.G., Sjauw K.D., Hirsch A., van der Ploeg T., Jewbali L.S.,Meuwissen M., Henriques J.P.S. Ten-Year FollowUp After Contemporary Percutaneous Coronary Intervention: The DUTCH PEERSTrial. JACC Cardiovasc. Interv. 2020; 13 (15): 1756–1765. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051

11. Ruseckaite R., Mudunna C., Caruso M., Ahern S. Response rates in clinical quality registries and databases that collect patient reported outcome measures: a scoping review. Health Qual. Life Outcomes. 2023; 21 (1): 71. doi: 10.1186/s12955-023-02155-5

12. Rodriguez F., Maron D.J., Knowles J.W., Virani S.S., Lin S., Heidenreich P.A. Association of Statin Adherence With Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2019;4(2):123–130. doi:10.1001/jamacardio.2018.4772