aterosklerozАтеросклерозAteroscleroz2078-256X2949-3633НИИТПМ-филиал ИЦиГ СО РАН10.52727/2078-256X-2025-21-4-394-400ateroskleroz-1147Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESДесятилетние результаты применения российского стента с лекарственным покрытием Калипсо у пациентов с острым коронарным синдромом: данные проспективного многоцентрового исследованияTen-year outcomes of the russian drug-eluting stent Calypso in patients with acute coronary syndrome: data from a prospective multicenter studyhttps://orcid.org/0000-0003-4925-7475ЧерняевМ. В.ChernyaevM. V.

Михаил Викторович Черняев, канд. мед. наук, доцент кафедры госпитальной хирургии с курсом детской хирургии Медицинского института

117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6;

врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению

101990, г. Москва, Петроверигский пер., 10, стр. 3

Mikhail V. Chernyaev, candidate of medical scinces, associate professor of the department of hospital surgery with a course in pediatric surgery at the medical institute

6, Miklukho-Maklaya st., Moscow, 117198;

endovascular surgery

10, Bldg. 3, Petroverigsky Lane, Moscow, 101990

https://orcid.org/0009-0000-9735-8073ЗагорулькоА. И.ZagorulkoA. I.

Алексей Иванович Загорулько, канд. мед. наук, зав. отделением рентгенохирургических методов диагностики и лечения №2

117152, г. Москва, Загородное шоссе, 18А, стр. 7;

врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению, врач-сердечно-сосудистый хирург, ассистент кафедры кардиологии, рентгенэндоваскулярных и гибридных методов диагностики и лечения

117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6

Alexei I. Zagorulko, сandidate of medical sciences, head of the department of X-ray surgical methods of diagnostics and treatment No. 2

18A, Zagorodnoe sh., Moscow, 117152;

physician in X-ray endovascular diagnostics and treatment, cardiovascular surgeon, assistant of the department of cardiology, X-ray endovascular and hybrid methods of diagnostics and treatment

6, Miklukho-Maklaya st., Moscow, 117198

https://orcid.org/0009-0003-5423-8751ЛогуноваА. А.LogunovaA. A.

Анастасия Алексеевна Логунова

117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6

Anastasiya A. Logunova

6, Miklukho-Maklaya st., Moscow, 117198

https://orcid.org/0009-0003-4997-6012МитяшинаВ. А.MityashinaV. A.

Виктория Александровна Митяшина

117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6

Viktoria A. Mityashina

6, Miklukho-Maklaya st., Moscow, 117198

Российский университет дружбы народов; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияRUDN University; FGBU “NMIC TPM” of the Ministry of Health of RussiaRussian FederationГосударственное бюджетное учреждение здравоохранения, Онкологический центр № 1, городская клиническая больница им. С.С. Юдина; Российский университет дружбы народовРоссияState Budgetary Healthcare Institution, Oncology Center No. 1, City Clinical Hospital named after S.S. Yudin; RUDN UniversityRussian FederationРоссийский университет дружбы народовРоссияRUDN UniversityRussian Federation202524012026214394400Copyright © Черняев М.В., Загорулько А.И., Логунова А.А., Митяшина В.А., 20252025Черняев М.В., Загорулько А.И., Логунова А.А., Митяшина В.А.Chernyaev M.V., Zagorulko A.I., Logunova A.A., Mityashina V.A.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://ateroskleroz.elpub.ru/jour/article/view/1147

Цель исследования – оценка отдаленных (10-летних) результатов безопасности и эффективности отечественного стента с сиролимус-выделяющим покрытием Калипсо в сравнении со стентом Xience Prime у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) в условиях реальной клинической практики.Материал и методы. В проспективное многоцентровое исследование было исходно включено 274 пациента с ОКС. Пациенты были разделены на две группы, в первую вошли 140 больных, которым имплантировали стент Калипсо, во вторую – 134 пациента, которым имплантировали стент Xience Prime. К 10-летнему сроку наблюдения контакт установлен с 191 пациентом (69,7 %): 98 – в группе Калипсо и 93 – в группе Xience Prime. Первичной конечной точкой являлась совокупная частота основных неблагоприятных кардиальных событий (MACE).Результаты. За 10 лет наблюдения частота MACE в группе Калипсо составила 31,6 % против 34,4 % в группе Xience Prime (отношение рисков [ОР] 0,91, 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,58–1,43; p = 0,68). Статистически значимых различий по отдельным компонентам MACE не выявлено. Частота рестеноза, потребовавшего повторного стентирования, составила 4,1 % и 7,5 % соответственно (p = 0,29).Заключение. Стент Калипсо демонстрирует сопоставимые с Xience Prime показатели долгосрочной клинической эффективности и безопасности у пациентов с ОКС.

Objective – to evaluate the long-term (10-year) safety and efficacy outcomes of the domestic sirolimus-eluting stent Calypso compared with the Xience Prime stent in patients with acute coronary syndrome (ACS) under real-world clinical conditions.Material and methods. A total of 274 patients with ACS were initially enrolled in this prospective multicenter study. Patients were divided into two groups: the first group included 140 patients who received the Calypso stent, and the second group included 134 patients who received the Xience Prime stent. At the 10-year follow-up, complete data were available for 191 patients (69.7 %): 98 in the Calypso group and 93 in the Xience Prime group. The primary endpoint was the composite rate of major adverse cardiac events (MACE).Results. Over the 10-year follow-up period, the incidence of MACE was 31.6 % in the Calypso group versus 34.4 % in the Xience Prime group (hazard ratio [HR] 0.91; 95 % confidence interval [CI] 0.58–1.43; p = 0.68). No statistically significant differences were observed between groups in any individual MACE components. The rate of restenosis requiring repeat stenting was 4.1 % and 7.5 % in the Calypso and Xience Prime groups, respectively (p = 0.29).Conclusions. The Calypso sirolimus-eluting stent demonstrates long-term clinical efficacy and safety comparable to those of the Xience Prime stent in patients with acute coronary syndrome.

острый коронарный синдромстент Калипсостент Xienceстенты с лекарственным покрытиемacute coronary syndromeCalypso stentXience stentdrug-eluting stentsReferencesByrne R.A., Rossello X., Coughlan J.J., Barbato E., Berry C., Chieffo A., Claeys M.J., Dan G.A., Dweck M.R., Galbraith M., Gilard M., Hinterbuchner L., Jankowska E.A., Jüni P., Kimura T., Kunadian V., Leosdottir M., Lorusso R., Pedretti R.F.E., Rigopoulos A.G., Rubini Gimenez M., Thiele H., Vranckx P., Wassmann S., Wenger N.K., Ibanez B. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes: Developed by the task force on the management of acute coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal. 2023; 44 (38): 3720–3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191Byrne R.A., Rossello X., Coughlan J.J., Barbato E., Berry C., Chieffo A., Claeys M.J., Dan G.A., Dweck M.R., Galbraith M., Gilard M., Hinterbuchner L., Jankowska E.A., Jüni P., Kimura T., Kunadian V., Leosdottir M., Lorusso R., Pedretti R.F.E., Rigopoulos A.G., Rubini Gimenez M., Thiele H., Vranckx P., Wassmann S., Wenger N.K., Ibanez B. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes: Developed by the task force on the management of acute coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal. 2023; 44 (38): 3720–3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191Черняев М.В., Файбушевич А.Г., Загорулько А.И., Самочатов Д.Н., Куртасов Д.С., Верин В.В., Прохорихин А.А., Бойков А.А., Малаев Д.У., Зобов В.В. Отдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием отечественного производства при остром коронарном синдроме. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2019; 23 (Suppl. 1): S52–S61. doi: 10.21688/1681-3472-2019-1S-S52-S60Chernyaev M.V., Faibushevich A.G., Zagorul’ko A.I., Samochatov D.N., Kurtasov D.S., Verin V.V., Prokhorikhin A.A., Boikov A.A., Malaev D.U., Zobov V.V. Long-term results of using domestic drug-eluting stent in patients with acute coronary syndrome. Patologiya krovoobrashcheniya i kardiokhirurgiya. 2019; 23 (1 Suppl. 1): S52–S61. (In Russ.). doi: 10.21688/1681-3472-2019-1S-S52-S60Черняев М.В., Файбушевич А.Г., Музганова Ю.С. Эндоваскулярное лечение больных с острым коронарным синдромом с использованием стентов с лимус-выделяющим покрытием. Журнал им. Н.В. Склифосовского. Неотложная медицинская помощь. 2019; 8(1): 45–52. doi: 10.23934/2223-9022-2019-8-1-45-52Chernyaev M.V., Faibushevich A.G., Muzganova Yu.S. Endovascular treatment of patients with acute coronary syndrome using stents with a limus-releasing coating. Zhurnal im. N.V. Sklifosovskogo. Neotlozhnaya meditsinskaya pomoshch’. 2019; 8 (1): 45–52. (In Russ.)]. doi: 10.23934/2223- 9022-2019-8-1-45-52Черняев М.В., Загорулько А.И., Куртасов Д.С., Файбушевич А.Г., Колединский А.Г. Непосредственные и среднеотдаленные результаты применения стента с лекарственным покрытием Калипсо при остром коронарном синдроме. Диагностическая и интервенционная радиология. 2017; 11 (4): 42–47. doi: https://doi.org/10.25512/DIR.2017.11.4.05Chernyaev M.V., Zagorul’ko A.I., Kurtasov D.S., Faibushevich A.G., Koledinskii A.G. Immediate and mid-term results of the use of the drugcoated Calypso stent in acute coronary syndrome. Zhurnal Diagnosticheskaya i interventsionnaya radiologiya. 2017; 11(4): 42–47 (In Russ.)]. doi: https://doi.org/10.25512/DIR.2017.11.4.05Fong S.H., Ford I., Jüni P., Berry B., da Costa R.O.C. Bias and Lossto Follow-Up in Cardiovascular Randomized Trials: A Systematic Review. J. Am. Heart Associat. 2020; 9 (14): e015361. doi: 10.1161/JAHA.119.015361Fong S.H., Ford I., Jüni P., Berry B., da Costa R.O.C. Bias and Lossto Follow-Up in Cardiovascular Randomized Trials: A Systematic Review. J. Am. Heart Associat. 2020; 9 (14): e015361. doi: 10.1161/JAHA.119.015361Brugaletta S., Ortega-Paz L.F., Rhode P., Sabaté M., Cequier A., Escolà-Gil J.C., Peruga J.L., García Del Blanco B., Garcia-Touchard A., Masotti M., Rodríguez-Leor O., González-Salvado V., Dalmau R., Serra A., Soler N., García-Picart J., Morata-Barrado G., Goicolea J., López-Bescós L. 10-Year Follow-Up of Patients With Everolimus-Eluting Versus Bare-Metal Stents After ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J. Am. Coll. Cardiol. 2021; 77 (9): 1165–1178. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.059Brugaletta S., Ortega-Paz L.F., Rhode P., Sabaté M., Cequier A., Escolà-Gil J.C., Peruga J.L., García Del Blanco B., Garcia-Touchard A., Masotti M., RodríguezLeor O., González-Salvado V., Dalmau R., SerraA., Soler N., García-Picart J., Morata-Barrado G., Goicolea J., LópezBescós L. 10-Year Follow-Up of Patients With EverolimusEluting Versus Bare-Metal Stents After ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J. Am. Coll. Cardiol. 2021; 77 (9): 1165–1178. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.059Starnecker F., Yamaji K., Vranckx P., Ten Berg J.M., Tonino P.A.L., Wildgruber M., Witzenbichler B., Zeller T., Höke H., Rothenburger C., Bett V., Nef H.M., Ott I., Silber S., Härle T., Schäufele D., Laun M., Schneider S., Seubert P., Richardt G. Ten-year clinical outcomes after drug-eluting stents implantation according to clinical presentation – Insights from the DECADE cooperation. Eur. J. Clin. Invest. 2025; 55 (1): e14323. doi: 10.1111/eci.14323Starnecker F., Yamaji K., Vranckx P., Ten Berg J.M., Tonino P.A.L., Wildgruber M., Witzenbichler B., Zeller T., Höke H., Rothenburger C., Bett V., Nef H.M., Ott I., Silber S., Härle T., Schäufele D., Laun M., Schneider S., Seubert P., Richardt G. Ten-year clinical outcomes after drug-eluting stents implantation according to clinical presentation – Insights from the DECADE cooperation. Eur. J. Clin. Invest. 2025; 55 (1): e14323. doi: 10.1111/eci.14323Tanabe Y., Kuramitsu S., Shinozaki N., Tsujita K., Horiuchi R., Yui K., Suesada H., Beppu T., Yamaguchi T., Nakamura K., Muto S., Yamamoto E., Terada K., Kimura T., Tanaka Y., Matsukawa T., Mizoguchi T., Tsuji S., Yajima J., Isomura T., Kodama A., Nishio Y., Okuyama K., Tanaka H., Asahara H., Takahashi M., Kimura K. Long-term (beyond 5 years) clinical impact of Xience everolimus-eluting stent implantation. Health Sci. Rep. 2021; 4 (3): e365. doi: 10.1002/hsr2.365Tanabe Y., Kuramitsu S., Shinozaki N., Tsujita K., Horiuchi R., Yui K., Suesada H., Beppu T., Yamaguchi T., Nakamura K., Muto S., Yamamoto E., Terada K., Kimura T., Tanaka Y., Matsukawa T., Mizoguchi T., Tsuji S., Yajima J., Isomura T., Kodama A., Nishio Y., Okuyama K., Tanaka H., Asahara H., Takahashi M., Kimura K. Long-term (beyond 5 years) clinical impact of Xience everolimus-eluting stent implantation. Health Sci. Rep. 2021; 4 (3): e365. doi: 10.1002/hsr2.365Kimura T., Morimoto T., Natsuaki Y., Shiomi H., Toriumi Y., Nishikawa H., Tsukahara R., Nishimura K., Nakamura S., Yamamoto K., Makino N., Ito Y., Tsuji A., Nakazato Y., Tanaka N., Takatsu Y., Tsuchikane E., Chieffo A. Ten-year clinical outcomes from a randomized trial comparing newgeneration everolimus-eluting stent versus first-generation sirolimus-eluting stent: Results from the RESET extended study. Catheter. Cardiovasc. Interv. 2023; 112(5): 835–844. doi: 10.1002/ccd.30791Kimura T., Morimoto T., Natsuaki Y., Shiomi H., Toriumi Y., Nishikawa H., Tsukahara R., Nishimura K., Nakamura S., Yamamoto K., Makino N., Ito Y., Tsuji A., Nakazato Y., Tanaka N., Takatsu Y., Tsuchikane E., Chieffo A. Ten-year clinical outcomes from a randomized trial comparing newgeneration everolimus-eluting stent versus first-generation sirolimus-eluting stent: Results from the RESET extended study. Catheter. Cardiovasc. Interv. 2023; 112(5): 835–844. doi: 10.1002/ccd.30791van der Heijden L.C., Stoel M.G., Danse P.W., Quint W.J., de Vries A.G., Sjauw K.D., Hirsch A., van der Ploeg T., Jewbali L.S.,Meuwissen M., Henriques J.P.S. Ten-Year FollowUp After Contemporary Percutaneous Coronary Intervention: The DUTCH PEERSTrial. JACC Cardiovasc. Interv. 2020; 13 (15): 1756–1765. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051van der Heijden L.C., Stoel M.G., Danse P.W., Quint W.J., de Vries A.G., Sjauw K.D., Hirsch A., van der Ploeg T., Jewbali L.S.,MeuwissenM., HenriquesJ.P.S.Ten-Year FollowUp After Contemporary Percutaneous Coronary Intervention: The DUTCH PEERSTrial. JACC Cardiovasc. Interv. 2020; 13 (15): 1756–1765. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051Ruseckaite R., Mudunna C., Caruso M., Ahern S. Response rates in clinical quality registries and databases that collect patient reported outcome measures: a scoping review. Health Qual. Life Outcomes. 2023; 21 (1): 71. doi: 10.1186/s12955-023-02155-5Ruseckaite R., Mudunna C., Caruso M., Ahern S. Response rates in clinical quality registries and databases that collect patient reported outcome measures: a scoping review. Health Qual. Life Outcomes. 2023; 21 (1): 71. doi: 10.1186/s12955-023-02155-5Rodriguez F., Maron D.J., Knowles J.W., Virani S.S., Lin S., Heidenreich P.A. Association of Statin Adherence With Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2019;4(2):123–130. doi:10.1001/jamacardio.2018.4772Rodriguez F., Maron D.J., Knowles J.W., Virani S.S., Lin S., Heidenreich P.A. Association of Statin Adherence With Mortality in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2019;4(2):123–130. doi:10.1001/jamacardio.2018.4772

The authors declare that there are no conflicts of interest present.